21 Tháng 10, 2025Dược phẩm hay còn gọi là thuốc bao gồm hai thành phần cơ bản là thuốc Tân dược và thuốc Y học cổ truyền. Thuốc phải đảm bảo được độ an toàn, hiệu quả và có chất lượng tốt. Cùng tìm hiểu về khái niệm Dược phẩm là gì và vai trò của dược phẩm trong bài viết sau đây của Luận Văn 1080.
Dược phẩm là gì?
1. Dược phẩm là gì?
Theo Tổ chức Y tế thế giới WHO dược phẩm được hiểu chung như sau:
- Dược phẩm hay còn gọi là thuốc bao gồm hai thành phần cơ bản là thuốc Tân dược và thuốc Y học cổ truyền.
- Thuốc phải đảm bảo được độ an toàn, hiệu quả và có chất lượng tốt được quy định thời hạn sử dụng và sử dụng theo liều lượng hợp lý.
Tại Việt Nam trước khi Luật Dược ra đời vào 6/2005, khái niệm “thuốc” (dược phẩm) đã được đưa ra trong nhiều văn bản của Bộ Y tế. Trong đó các văn bản gần nhất của “Quy chế đăng kí thuốc” ban hành kèm theo Quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/7/2001 quy định như sau:
“Thuốc là những sản phẩm dùng cho người nhằm phòng bệnh, chữa bệnh, làm giảm triệu chứng bệnh, chuẩn đoán bệnh và hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể. Thuốc thành phẩm là dạng thuốc đã qua tất cả các giai đoạn sản xuất để lưu thông, phân phối và sử dụng. Nguyên liệu làm thuốc là những chất có hoạt tính (hoạt chất) hay không có hoạt tính (dung môi, tá dược) tham gia vào thành phần cấu tạo của sản phẩm trong quá trình sản xuất.”
Theo Thông tư 07/2004/TT-BYT của Bộ Y tế về hướng dẫn xuất nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người, dược phẩm bao gồm:
- Nguyên liệu, phụ liệu và bao bì, tá dược dùng trong sản xuất thuốc
- Thuốc thành phẩm đã được cấp số đăng ký tại Việt Nam
- Thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký nhưng cần thiết cho nhu cầu điều trị
- Dược liệu, tinh dầu và các sản phẩm thuốc có nguồn gốc thực vật được chế biến phục vụ ngành dược
Nhìn vào hai văn bản trên, có thể thấy khái niệm “dược phẩm” chưa thống nhất.
- Cách hiểu theo Thông tư 07/2004/TT-BYT rộng hơn, vì bao gồm cả dược liệu và tinh dầu – không chỉ dùng trong bào chế thuốc mà còn trong sản xuất thuốc Đông dược.
- Tuy nhiên, các khái niệm này chưa bao gồm một số sản phẩm như vắc-xin phòng bệnh, hóa chất điều trị, sinh phẩm y tế, do các đơn vị khác (Vụ Trang bị Y tế, Vụ Y tế dự phòng) quản lý.
- Do đó, công tác quản lý dược phẩm trước năm 2005 còn phân tán, chưa thống nhất, dẫn đến số liệu thống kê chưa chính xác.
Xuất phát từ quan điểm đó của Cục quản lí dược Việt Nam, khái niệm dược phẩm đã được mở rộng, sửa đổi và rõ ràng hơn tại Luật Dược số 34/2005/QH11 ban hành ngày 14/6/2005:
“Dược là thuốc và hoạt động liên quan đến thuốc. Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất sử dụng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh các chức năng sinh lý cơ thể; bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc-xin, sinh phẩm y tế; trừ thực phẩm chức năng.”
⇒ Như vậy nhìn chung có thể hiểu khái niệm dược phẩm ở Việt Nam như sau: “Dược phẩm là sản phẩm dùng cho người nhằm phòng bệnh, chữa bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể, có thành phần, công dụng, chỉ định và chống chỉ định rõ ràng. Dược phẩm bao gồm thành phẩm, nguyên liệu sản xuất thuốc, vắc-xin và sinh phẩm y tế.”
Khái niệm dược phẩm ở Việt Nam có những nét khác biệt so với khái niệm dược phẩm của một số nước phát triển khác như Mỹ và EU. Tại các nước này họ xem các thiết bị y tế (dụng cụ tránh thai), một số sinh phẩm và hoá chất trị liệu cũng là dược phẩm. Ngoài ra, hệ thống quản lý Nhà nước về dược phẩm ở các nước phát triển được thống nhất dưới một cơ quan duy nhất (như FDA của Hoa Kỳ).
Phân loại dược phẩm theo Luật Dược Việt Nam (số 105/2016/QH13)
2. Phân loại dược phẩm
Dược phẩm được chia thành nhiều nhóm khác nhau dựa trên các tiêu chí cụ thể như theo tác dụng điều trị, cách sử dụng, quy chế quản lý. Ở bài viết này, Luận văn 1080 sẽ tập trung vào cách phân loại dược phẩm theo nguồn gốc dựa theo Luật Dược Việt Nam (số 105/2016/QH13):
- Thuốc hóa dược (Tân dược): Là thuốc được tổng hợp hoặc bán tổng hợp từ các hợp chất hóa học. Ví dụ: Paracetamol, Amoxicillin, Aspirin,…
- Thuốc y học cổ truyền (Đông dược/ Dược liệu/ Cổ phương): Là thuốc có nguồn gốc từ dược liệu thiên nhiên (thảo mộc, khoáng vật, động vật). Ví dụ: Nhân sâm, cam thảo, linh chi, “Tứ vật thang”, “Bổ trung ích khí thang”, “Lục vị địa hoàng hoàn”…
- Thuốc sinh học: Gồm các sản phẩm có nguồn gốc từ sinh vật sống, được sản xuất bằng công nghệ sinh học như vaccine phòng viêm gan B, insulin tái tổ hợp,…
- Sinh phẩm y tế (Biological products): Là các chế phẩm sinh học dùng cho mục đích chẩn đoán, phòng bệnh hoặc điều trị như test nhanh HIV, huyết thanh kháng nọc rắn, dung dịch chứa hemoglobin,…
- Thuốc phóng xạ: Là thuốc có chứa đồng vị phóng xạ được sử dụng trong chẩn đoán hoặc điều trị như Natri iod phóng xạ (I-131) điều trị ung thư tuyến giáp, Technetium-99m dùng trong chẩn đoán hình ảnh.
>> Đọc thêm: Đặc điểm nông nghiệp và vai trò của nông nghiệp
3. Vị trí, vai trò của dược phẩm
Vị trí, vai trò của dược phẩm đối với con người
3.1. Vị trí của dược phẩm trong đời sống con người
Từ xa xưa cho đến nay, sử dụng thuốc trong phòng bệnh, chữa bệnh và tăng cường sức khoẻ đã trở thành một nhu cầu tất yếu của con người. Cùng với sự phát triển của ngành dược, nhiều loại thuốc mới đã được phát minh, giúp điều trị hiệu quả các bệnh dịch và bệnh hiểm nghèo.
Ngày nay, dược phẩm được xem là một “vũ khí không thể thiếu” trong cuộc đấu tranh của nhân loại nhằm chống lại bệnh tật, nâng cao sức khỏe và kéo dài tuổi thọ.
3.2. Vai trò của dược phẩm trong chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân
Nghiên cứu sử dụng thuốc có hiệu quả và sản xuất các loại thuốc mới đã và đang trở thành một lĩnh vực đặc biệt thu hút sự áp dụng những thành tựu khoa học mới nhất nhằm mục đích giúp con người tìm ra các liệu pháp chống lại sự phát triển của bệnh tật có xu hướng ngày càng phức tạp và nguy hiểm.
Đặc biệt trong những năm gần đây, vai trò của thuốc trong chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ nhân dân không những đã được các nhà hoạch định chính sách y tế quan tâm, mà còn được đông đảo người bệnh và cộng đồng nhân dân nói chung đặc biệt chú ý.
Bên cạnh đó, vấn đề đảm bảo thuốc chăm sóc bảo vệ sức khoẻ nhân dân còn là một trong những tiêu chuẩn quan trọng trong hệ thống các tiêu chuẩn thế giới đánh giá về mức sống của một quốc gia.
Việc đảm bảo thuốc chữa bệnh trong nhiều trường hợp gắn liền với việc cứu sống hoặc tử vong của con người.
3.3. Vai trò và trách nhiệm của người Dược sĩ
Trong thời điểm nào, người Dược sĩ cũng có một vai trò hết sức quan trọng. Bởi người Dược sĩ có sự ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng của con người. Người Dược sĩ không chỉ trực tiếp tham gia nghiên cứu, sản xuất, bảo quản, phân phối và hướng dẫn cho người bệnh mà người Dược sĩ cũng cần phải có cái tâm, đạo đức nghề nghiệp.
Danh y Tuệ Tĩnh đã từng nói: “Đạo làm thuốc là một nhân thuật chuyên bảo vệ sinh mạng con người, phải lo cái lo của người, vui cái vui của người, chỉ lấy việc cứu sống mạng người làm nhiệm vụ của mình, không nên cầu lợi kể công.” Câu nói ấy trở thành kim chỉ nam cho đạo đức người làm nghề Dược, nhắc nhở mỗi Dược sĩ phải luôn trau dồi kiến thức, rèn luyện tính kiên trì, tỉ mỉ, nhẫn nại và giữ trọn y đức.
Chỉ khi đó, họ mới thực sự trở thành “Dược sĩ của nhân dân” – người bạn đồng hành thầm lặng trong hành trình chăm sóc sức khỏe cộng đồng.
>> Tham khảo thêm: Dịch vụ chỉnh sửa luận văn uy tín cho sinh viên
4. Đặc điểm của dược phẩm
Đặc điểm của dược phẩm là gì
Dược phẩm cũng là một loại hàng hoá vì thế trong nền kinh tế thị trường nó cũng mang đầy đủ các thuộc tính của hàng hoá, giá cả của thuốc tuân thủ theo đúng quy luật cung – cầu trên thị trường.
Việc sản xuất cung ứng dược phẩm luôn bị các quy luật kinh tế hàng hoá chi phối chặt chẽ như quy luật giá trị, quy luật cạnh tranh,…
4.1. Có tính xã hội và nhân đạo cao
Dược phẩm là một loại hàng hoá đặc biệt có ảnh hưởng trực tiếp đến tính mạng sức khoẻ của con người, cần được đảm bảo tuyệt đối về chất lượng, được sử dụng an toàn hợp lý, có hiệu quả, tiết kiệm.
Vì vậy nó đòi hỏi phải sự quản lý và hỗ trợ chặt chẽ của Nhà nước, các Bộ ngành trong việc nghiên cứu, kinh doanh, xuất nhập khẩu và phân phối nhằm đảm bảo tính xã hội và tính nhân đạo trong việc tiêu dùng thuốc chữa bệnh.
4.2. Hàm lượng chất xám và trình độ công nghệ cao
Nghiên cứu và phát triển thuốc (R&D) đòi hỏi sự kết hợp của nhiều ngành khoa học như hóa học, sinh học, vật lý, tin học, công nghệ sinh học, cùng với thiết bị hiện đại và công nghệ tiên tiến.
Việc phát minh ra một thuốc mới thường kéo dài từ 10 đến 15 năm, với chi phí trung bình khoảng 1–2 tỷ USD và xác suất thành công rất thấp — chỉ khoảng 1 trên 10.000 hợp chất nghiên cứu ban đầu có thể được thương mại hóa.
Trong quá trình này, thuốc phải trải qua nhiều giai đoạn thử nghiệm tiền lâm sàng và lâm sàng, với hàng nghìn người tình nguyện tham gia để đánh giá độ an toàn và hiệu quả điều trị.
Chính vì vậy mà việc nghiên cứu các loại dược phẩm mới hầu hết tập trung ở các nước phát triển có kinh phí lớn. Các nước đang phát triển chủ yếu chỉ xuất khẩu dược liệu và mua lại bản quyền sản xuất thuốc từ các hãng dược phẩm nước ngoài hoặc nhập khẩu thuốc thành phẩm để tiêu thụ trong nước.
4.3. Là ngành kinh doanh có tính độc quyền cao và lợi nhuận lớn
Các loại thuốc mới lưu hành trên thị trường thường gắn liền với sở hữu độc quyền công nghiệp của các hãng dược phẩm đã đầu tư chi phí vào nghiên cứu sản xuất.
Thông thường các thuốc mới xuất hiện lần đầu thường có giá độc quyền rất đắt giúp cho các hãng dược phẩm độc quyền thu được lợi nhuận siêu ngạch trong thời gian bảo hộ độc quyền (thường 20 năm) nên họ nhanh chóng thu lại chi phí đầu tư nghiên cứu đã bỏ ra.
Sau khi hết thời hạn bảo hộ, các hãng khác có thể sản xuất thuốc generic — những thuốc có thành phần hoạt chất tương đương nhưng giá thấp hơn, góp phần giảm chi phí điều trị và mở rộng khả năng tiếp cận thuốc cho người dân.
4.4. Tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn chất lượng quốc tế
Quy định chung điều chỉnh dược phẩm ở các nước khác nhau là khác nhau. Các tiêu chuẩn này đặc biệt khắt khe ở các nước phát triển như Mỹ, EU. Tuy nhiên dược phẩm ở tất cả các nước muốn vươn ra tầm thế giới phải đáp ứng được các tiêu chuẩn chính do Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) ban hành bao gồm:
- GMP (Good Manufacturing Practice) – Thực hành tốt sản xuất thuốc
- GLP (Good Laboratory Practice) – Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc
- GSP (Good Storage Practice) – Thực hành tốt bảo quản thuốc
- GDP (Good Distribution Practice) – Thực hành tốt phân phối thuốc
- GPP (Good Pharmacy Practice) – Thực hành tốt nhà thuốc
Việc tuân thủ đầy đủ các tiêu chuẩn này là điều kiện bắt buộc để thuốc được lưu hành trên thị trường quốc tế.
4.5. Thị trường dược phẩm có đặc thù riêng
Thị trường thuốc cũng có tính chất đặc biệt so với thị trường các loại hàng hoá tiêu dùng khác. Nhìn chung người có vai trò quyết định trong việc mua thuốc là thầy thuốc chứ không phải là người sử dụng (bệnh nhân).
Trong khi đối với các hàng hoá tiêu dùng khác người tiêu dùng tự quyết định về loại hàng hoá họ cần mua, ở nhiều nước người bệnh (người tiêu dùng thuốc) cũng không phải là người trả tiền cho thuốc mà họ sử dụng mà là bảo hiểm y tế ngân sách Nhà nước chi trả.
Đối với hàng hoá thông thường, tính chất và giá trị sử dụng là hai tính chất cơ bản để trên cơ sở ấy người tiêu dùng lựa chọn và quyết định.
5. Sự phân hóa của dược phẩm trong sản xuất và tiêu dùng thế giới
Đối với thuốc, rõ ràng chỉ có nhà chuyên môn mới có điều kiện để đánh giá hai tính chất này. Việc tiêu dùng thuốc chịu ảnh hưởng sâu sắc của tình hình kinh tế xã hội, của mức sống, lối sống và mô hình bệnh tật đặc trưng cho từng giai đoạn phát triển.
Thực tế tình hình phát triển dược phẩm trên thế giới hiện nay đã chứng minh rõ điều này: Những khác biệt về kinh tế xã hội, mức sống của người dân đã dẫn đến tình trạng sản xuất và phân phối dược phẩm không đồng đều ở các nước.
Thuốc chủ yếu được tập trung sản xuất và phân phối ở các nước phát triển ở 3 khu vực Châu Âu, Bắc Mỹ và Nhật Bản nơi người dân có mức sống cao mặc dù dân số của các nước này chỉ chiếm 10% dân số toàn cầu. Ngược lại các nước còn lại ở Châu Á, Châu Mỹ La Tinh, Châu Phi chiếm một lượng dân số đông đảo thì lượng thuốc sản xuất, phân phối đến lại chỉ chiếm một phần rất ít ỏi trong tổng doanh số dược phẩm sản xuất, phân phối.
Người dân tại các nước đang phát triển cũng rất ít có cơ hội được tiếp cận với các loại thuốc mới do giá của các loại thuốc này là quá cao so với thu nhập bình quân của họ. Những khác biệt trong mô hình bệnh tật cũng tác động không nhỏ đến việc tiêu dùng thuốc ở các nước.
- Ở các nước phát triển, thuốc chủ yếu phục vụ bệnh tim mạch, thần kinh, tiêu hóa, tiết niệu.
- Ở các nước đang phát triển, tiêu dùng thuốc vẫn tập trung vào bệnh nhiễm trùng và ký sinh trùng.
Dược phẩm là cầu nối giữa khoa học và sức khỏe, giữa nghiên cứu và cuộc sống. Mỗi viên thuốc không chỉ chứa đựng thành tựu của tri thức nhân loại, mà còn là biểu hiện của lòng nhân đạo và trách nhiệm đối với con người.
Hiểu đúng về dược phẩm chính là hiểu thêm về vai trò của ngành dược trong việc bảo vệ và nâng cao chất lượng cuộc sống cộng đồng.
Share
